14 gennaio 2012

Chiarimenti sulla valutazione dei dati di stabilità

Questo articolo è tratto dal Notiziario Chimico Farmaceutico di ottobre 2011

In base alla linea guida sul test di stabilità (Guideline on stability testing: stability testing of existing active substances and related finished products CPMP/QWP/122/02, rev 1 corr), non è obbligatorio definire un periodo di re-test per i principi attivi descritti in Farmacopea. Il produttore può testare il principio attivo immediatamente prima di preparare il prodotto finito, verificando che risulti conforme alle specifiche.
Pertanto la definizione di un periodo di re-test all'interno della procedura di certificazione, è opzionale e viene effettuato su richiesta dell'applicant/titolare: l'EDQM ha chiarito che i dati di stabilità presentati nella sezione 3.2.S.7 del dossier sono sottoposti a valutazione solo se l'azienda richiede l'indicazione di un periodo di re-test, che, in questo caso, viene riportato su CEP.
In assenza di un periodo di re-test approvato, l'applicant può optare per il testing della sostanza immediatamente prima dell'uso, o per la definizione di un periodo di re-test all'interno della procedura di autorizzazione del prodotto finito.

http://www.edqm.eu/en/News-and-General-Information-164.html